의약품부작용피해구제

○ 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생한 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 경우

○ 진료비 : 입원치료가 필요하여 입원을 하거나 이와 같은 정도 이상의 상태에 해당하여 의료기관에서 통상적인 치료를 받은 경우 그 치료에 드는 비용 중 다음 각 목의 구분에 따른 금액 가. 「국민건강보험법」의 적용을 받는 경우: 3천만원 이하의 범위에서 다음의 금액을 합산한 금액 1) 「국민건강보험법」 제41조제1항의 요양급여에 대한 비용 중 같은 법 제44조제1항에 따라 요양급여를 받는 자가 부담한 금액(같은 법 시행령 제19조제3항의 각 호에 따른 금액은 제외한다). 다만, 같은 법 제44조제2항에 따른 본인부담상한액(피해구제급여 지급 결정 당시 산정된 본인부담상한액을 말한다)을 초과할 수 없다. 2) 「국민건강보험법」 제41조제1항의 요양급여에 대한 비용 중 같은 법 시행령 제19조제3항 각 호의 어느 하나에 해당하는 금액 3) 「국민건강보험법」 제41조제4항에 따라 요양급여 대상에서 제외되는 사항에 대해 본인이 부담한 금액 나. 「의료급여법」의 적용을 받는 경우: 3천만원 이하의 범위에서 다음의 금액을 합산한 금액 1) 「의료급여법」 제7조제1항의 의료급여에 대한 비용 중 같은 법 제10조에 따라 본인이 부담한 금액(같은 법 시행령 제13조제3항에 따라 본인이 부담한 금액을 포함한다) 2) 「의료급여법」 제7조제3항에 따라 의료급여 대상에서 제외되는 사항에 대해 본인이 부담한 금액 ○ 사망일시보상금 : 피해구제급여 지급 결정 당시 「최저임금법」 제10조제1항에 따라 고시된 최저임금 월환산액의 5년분에 해당하는 금액. 다만, 사망과 다음 각 목의 요인 사이에 추가적인 인과관계가 인정되는 경우에는 본문에 따른 금액에 다음 각 목의 구분에 따른 비율을 곱한 금액을 본문에 따른 금액에서 각각 공제한 금액을 지급한다. 가. 피해자의 연령: 20% 이내 나. 피해자의 기저질환: 20% 다. 피해자의 경과실 등 그 밖에 사망의 발생 가능성을 증가시킨 요인: 10% * 위 요인과 추가적인 인과관계가 인정되는 경우의 공제지급은 '23.6.29 이후 의약품의 부작용으로 인하여 사망하는 경우부터 적용 ○ 장애일시보상금 : 장애등급 기준에 따른 다음 각 목의 금액 가. 장애등급 1급: 사망일시보상금 × 1 나. 장애등급 2급: 사망일시보상금 × 0.75 다. 장애등급 3급: 사망일시보상금 × 0.5 라. 장애등급 4급: 사망일시보상금 × 0.25 ○ 장례비 : 피해구제급여 지급 결정 당시 「국가배상법 시행령」 제4조에 따른 평균임금의 3개월치에 해당하는 금액

○ 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생한 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 경우

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1. 진료비:해당 진료행위가 있은 날로부터 5년, 2. 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장례비: 장애가 발생하거나 사망한 날부터 5년

○ 신청방법 1) 온라인신청 :의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원/보고 > 피해구제 민원신청 2) 우편신청 : 한국의약품안전관리원으로 신청서류 송부 (주소: 14051, 경기도 안양시 동안구 부림로 169번길22, 5층 한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀)

"피해구제급여 지급신청서" 및 "서약서"에 피해구제급여의 유형별로 다음의 자료를 첨부 ○ 진료비, 장애 일시보상금 또는 사망 일시보상금 - 의료기관의 진료기록부 등 질병, 장애 또는 사망 발생의 원인으로 의심되는 의약품의 사용배경, 사용 목적, 사용경과 등을 설명하는 자료 - 의료기관이 발행하는 증명서, 소견서 등 질병, 장애 또는 사망 발생의 원인으로 해당 의약품을 의심하게 된 근거가 될 수 있는 자료 - 투약내역서 - 진료확인서 - 의료기관이 발행하는 진단서 등 장애 상태를 밝힐 수 있는 자료(장애 일시보상금 지급신청의 경우에만 해당) - 가족관계증명서 및 의료기관이 발행한 사망진단서(사망 일시보상금 지급신청의 경우에만 해당) - 그 밖에 질병, 장애 또는 사망 발생의 원인 증명에 필요한 자료 ○ 장례비 - 사망 일시보상금의 지급 결정 통지서 사본 1부(장례비와 사망 일시보상금 지급을 동시에 신청하는 경우에는 제외) - 장례를 지냈음을 증명할 수 있는 서류 ○ 서식 다운로드: - 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원/보고 > 피해구제 민원신청 > 신청서류 "공통서식 다운로드"

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한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀/1644-6223||한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀/14-3330